原本市场都期待着Lykos Therapeutics递交的MDMA辅助治疗创伤后应激障碍（PTSD）的新药申请★★，能够获得FDA的批准★★，进而开始迷幻药元年★★。

　　然而★★，2024年6月★★，FDA精神药物咨询委员会以10:1的票数认定“疗效风险比不达标”★★，更以9:2的票数质疑其有效性★★。两个月后★★，FDA正式发出拒绝函（CRL）★★，要求Lykos追加三期临床试验★★。

　　希望总在绝望中萌芽★★。2025年上半年★★，Compass Pathways的裸盖菇素疗法COMP360和Beckley/Atai的短效致幻剂BPL-003先后公布关键数据★★，尽管华尔街反应不一★★，但这依然重新点燃了人们对迷幻药领域的兴趣魔兽贴吧27★★。

　　然而★★，Lykos的挫败揭示了一个残酷真相★★：数据与伦理的每一道裂缝★★，都可能让十余年努力归零★★。更深层的困局还在于★★，若市场始终戴着“历史偏见”的枷锁审视新事物★★，无数挽救生命的机遇将在质疑中被提前扼杀★★。

　　要打破困局★★，不仅新技术必须拿出足够强的数据★★，市场也需要打破对一些新技术的刻板印象★★。过去我们讨论较多的mRNA如此★★，迷幻药也如此★★。

　　MDMA（俗称摇头丸）是一种主要通过诱导突触前转运体构象变化★★，以促进单胺再摄取抑制和释放的化合物★★，可有效调节恐惧记忆再巩固★★，增强恐惧消退并促进开放和亲社会行为★★。

　　早在2017年★★，MDMA便获得了FDA授予的突破性疗法认定★★。2023年12月★★，Lykos（向FDA提交了MDMA辅助治疗PTSD的新药申请★★，2024年2月申请获受理且授予这一申请优先审评资格★★。

　　市场热情瞬间点燃★★，Lykos也由此完成了1亿美元的融资★★，商业化团队急速扩张★★，各州游说紧锣密鼓★★。

　　Lykos的信心源自两点★★。一方面★★，PTSD新疗法存在巨大的临床需求k8凯发(中国)官方网站天生赢家·一触即发★★。美国有超过1300万人患有PTSD★★，根据Lykos的说法★★，40%至60%的患者从未获得缓解★★。

　　另一方面★★，Lykos也拿出了临床数据★★。FDA审查的数据主要来自Lykos开展的六项2期研究★★，两项关键的3期研究和一项长期随访研究★★。与接受安慰剂和心理干预的患者相比★★，这两项试验都达到了PTSD症状改善的主要终点★★。

　　其一★★，现有数据并未证明该产品能有效治疗创伤后应激障碍★★。委员会指出★★，MDMA作为心理治疗的一种辅助疗法★★，试验方案中并没有量化心理治疗师的质量★★，因此对实际疗效并不能有效判定是哪一部分具有效果★★。

　　其二★★，大部分成员认为★★，即便实施了REMS计划以更严格地控制其使用★★，该疗法的益处也不会超过其风险★★。FDA在其简报文件中写道★★：有几个因素使这些数据难以解释★★，并使该申请的效益-风险评估复杂化★★。另外★★，包括血压和脉搏的增加★★，以及滥用的可能性等安全性问题也未完全说明★★。

　　在委员会召开之前★★，非营利组织临床与经济评估研究所发布了一份报告★★，强调了Lykos数据中的安慰剂偏见和道德问题★★。尽管Lykos的治疗师和试验参与者反驳了这些批评★★，但仍引发一系列争议★★。

　　两个月后★★，FDA做出了与委员会一致的决定★★，要求Lykos进行额外的三期临床★★，进一步确认安全性和有效性★★。

　　就在FDA拒绝的第二天★★，《精神药理学》杂志撤回了此三篇此前关于MDMA辅助心理治疗的论文★★，原因是“不道德行为”在出版前未披露★★。这也动摇着其科学信誉★★。

　　从信心满满到希望被击碎★★，Lykos很快宣布将裁员75%★★，创始人Rick Doblin也辞去董事会职务★★。这一动作★★，或许意味着FDA要求的额外三期临床★★，遥遥无期k8凯发(中国)官方网站天生赢家·一触即发★★。

　　关于MDMA的审批★★，曾被视为一项世纪审查★★，原因在于★★，这是FDA首次考虑将迷幻药用于医疗用途★★。

　　一旦FDA开了绿灯★★，将彻底★★、迅速扭转市场预期★★。但很可惜★★，MDMA闯关失败★★。这也给迷幻药赛道破了一大盆冷水★★，市场热情迅速消退★★。

　　希望总在绝望中萌芽魔兽贴吧27★★。当PTSD领域陷入沉寂★★，抑郁症战线月底★★，Compass Pathways公布裸盖菇素疗法COMP360治疗难治性抑郁症（TRD）两项三期试验中的第一批备受期待的数据★★：治疗6周后★★，患者抑郁评分（MADRS）较安慰剂降低3.6分★★，达到主要终点★★。

　　Compass称这一结果“具有临床意义”和“高度统计意义”★★，海外分析师也认为这些数据为其申请上市扫清了障碍★★。

　　然而★★，或许是公司发布的数据有限★★，未披露安慰剂组及更多安全性数据★★，导致华尔街用脚投票★★。数据发布后★★，Compass股价反而暴跌30%魔兽贴吧27★★。

　　对此★★，公司首席医疗官Guy Goodwin表示★★，其认为市场误读了统计数据★★，预期有所偏差★★。二期临床上★★，Compass在MADRS上减少了4.2点★★，在市场眼中三期临床未能复制这一点★★。然而★★，Guy Goodwin表示★★，“3.6和4.2在统计学上没有显著差异★★，但这并非旁观者所看的方式”★★。

　　BPL-003是甲氧色胺苯甲酸盐鼻喷制剂★★，属色胺类致幻剂★★。数据显示魔兽贴吧27★★，接受12毫克BPL-003治疗29天后的患者在MADRS上的分数比基线毫克的低剂量水平也优于对照治疗★★。值得注意的是★★，第8周疗效依旧显著★★，8毫克和12毫克的剂量能够在57天内保持MADRS分数降低10.8分和10.2分★★，同期★★，对照组的分数仅下降5.2分★★。

　　Jefferies分析师表示★★，BPL-003在耐药性抑郁症中显示出“强健”的疗效数据★★，并指出★★，BPL-003可能会达到10亿美元的销售峰值★★。

　　同时★★，考虑到FDA专员 Marty Makary 在5月采访中明确表示★★，将 “快速k8凯发(中国)官方网站天生赢家·一触即发★★、高效审查” 致幻剂试验数据★★，并推出 “专员国家优先凭证计划”★★，将部分药物的新药申请审评周期从10-12 个月缩短至1-2 个月★★。

　　HHS部长Robert F. Kennedy, Jr.此前也表示支持迷幻药★★，甚至指责FDA“压制”了这些治疗方法★★。

　　在市场眼中★★，BPL-003针对的TRD属于 “美国公共卫生危机”★★，有望纳入该计划★★，加速上市★★。也正因此★★，数据公布后★★，Atai股价大涨超20%★★。

　　6月底★★，抑郁症迷幻药开发药企Cybin与High Trail Situations LLC达成可转换债务协议★★，后者为其下一代迷幻疗法提供5亿美元的融资★★。资本又开始了新的押注★★。

　　无论COMP360还是BPL-003以及其他在研的迷幻药★★，谁能率先获批监管批准很重要★★，但面对Lykos的失败★★，市场不得不期盼更多★★。

　　BPL-003的优势在于其较短的致幻持续时间（约1-2小时）k8凯发(中国)官方网站天生赢家·一触即发★★，而Compass的裸盖菇素疗法需患者在诊所监护6-8小时★★。从商业化角度看★★，短时程给药更易被医疗机构和患者接受★★。

　　但它们的一个共同障碍还在于★★，目前数据随访期普遍较短（COMP360仅6周★★，BPL-003为29天）k8凯发(中国)官方网站天生赢家·一触即发★★。加州大学旧金山分校教授Jennifer Mitchell指出★★：“若单次给药仅维持3-6周疗效★★，其成本（包括诊所监护和人员培训）将远超价值★★；若能持续2年★★，才具备商业可行性★★。”

　　因此★★，Compass和Beckley的远期数据至关重要★★。正如Stifel分析师Paul Matteis所说★★，投资者需要看到质的飞跃★★，而非量的改进★★。

　　显然★★，市场对迷幻药的商业潜力和可行性仍有很多怀疑★★。目前看★★，市场仍需等待★★。若2026年数据验证疗效持续半年以上★★，首款迷幻药或于2030年前获批★★；反之★★，资本热潮可能再度退潮★★。

　　除此之外★★，围绕Lykos的安慰剂偏见和道德争议★★，则提醒着我们迷幻药的开发本质仍是一个令人担忧的过程★★。由于药物致幻的特性k8凯发(中国)官方网站天生赢家·一触即发★★，会使患者处于弱势地位★★，这导致药物本身几乎不可能避免诸多指控或是担忧★★。

　　关于有效使用这种治疗所需的具体条件仍存在许多问题★★，即使是最支持的专家也对这种治疗的局限性提出警告★★，即迷幻药有好处★★，但需要认真查看每一种疗法的安全性和有效性★★，必须小心又小心★★，不要把这些东西当作灵丹妙药★★。

　　此外★★，药物分类仍是拦路虎★★。MDMA★★、裸盖菇素目前均属“一级管控物质”（与海洛因同级）★★，获批后需DEA重新分类★★。尽管拜登政府计划将大麻降为三级管制魔兽贴吧27★★，但各州政策差异可能造成准入壁垒★★。

　　这意味着★★，迷幻药不仅要跨越科学验证的高峰★★，更要在污名化的认知沼泽中艰难跋涉★★。某种程度上★★，这与mRNA技术当前的遭遇相似★★，在科学家为抗击癌症而探索mRNA无限可能之际★★，公众对“基因改造”的本能恐惧筑起认知高墙★★。k8凯发★★，k8凯发天生赢家一触即发凯发k8一触即发★★，脐带血★★，凯发一触即发★★，凯发k8国际首页登录★★，